医疗器械是指在医疗领域作用于人体的物品，主要包含仪器、设备、器具、材料、体外诊断剂及其校准物等。

　　医疗器械产业又走过了一年，在过去一年中医疗器械公司虽然未能像众多医药公司那样获得世人的广泛瞩目，但仍可以说得上是发展飞速。那么，2016年医疗器械产业会迎来什么挑战？

　　对于医疗器械公司来说，2016年将充满着机遇和挑战。一方面该产业将面临着来自监管和资金方面的压力；另一方面技术创新将让医疗器械产业和诊断行业大为受益。信息技术、纳米技术、云数据、深度学习、个性化医疗以及智能手机的普及都将成为医疗器械行业发展的强大推动力。但另一方面也应当看到，许多医疗器械公司仍然在进行着大量重复研发，这无形之中会限制公司研发的效率。

　　产品安全拷问医疗器械产业未来

　　而来自FDA的监管压力将成为未来一年各大医疗器械公司面临的重要挑战。事实上过去几年发生的各种召回事件已经让公众对医疗器械产品的安全性打上了一个大大的问号。现在看来，FDA对这一问题仍在探索之中，甚至在过去一年中，FDA的一些措施也招致了许多分析人士的质疑。例如FDA批准拜耳开发的避孕设备Essure于2016年上市就引起许多人士的担忧。此外，2015年出现的内窥镜安全事件也进一步增添了患者的不安全感。2015年十月份，FDA曾要求三家生产十二指肠内窥镜的厂家对其产品进行售后跟踪，以防止相关产品被污染。然而，受这一事件影响，其他类型内窥镜的安全性也同样招致了担忧。

　　网络安全或成未来FDA关注重点

　　除了产品安全外，网络安全也成为相关机构担心的重点。2015年一月份，FDA专门就这一问题召开了一次会议。此外，FDA关于Hospira输液泵的召回甚至引起了美国国土安全部的关注。这也意味着2016年医疗器械产业另一个重点就是网络安全问题。更多最新医疗器械市场前景分析信息请查阅中国报告大厅发布的《2016-2021年医疗器械行业市场竞争力调查及投资前景预测报告》。

　　技术进步亟待FDA管理跟进

　　而技术进步也为FDA的监管工作提出新的要求。例如目前FDA对于消费者导向型医疗器械和app以及实验室检测方法等新兴产品和服务的管理都还是一片空白。尽管过去一年中，FDA一直表示将就实验室检测方法的监管出台一系列指导意见；但对于前者，FDA目前还没有找到有效方法来处理。

　　融资成为2016医疗器械产业重要主题

　　2016年融资也将成为医疗器械产业的重要主题。随着兼并的进行，市场上收购者的数目将进一步减少，而未来一年许多公司也都将面临着融资困难的难题。不过，一些分析人士认为IPO条件的放松将在一定程度上解决这一问题。而众多来自医药产业的竞争者也将推动这一产业的迅速发展。许多大型生物医药公司都将医疗器械领域当做是医药产业下一个增长点。此外，随着医疗器械以及诊断业务的不断整合，一些传统生物医药公司也跳入到这一充满活力的新市场中。